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药品GDP法规要求理解
服务介绍:
柜台式服务,电话服务,上门服务,信函服务,网络服务,个人咨询,大讲坛,沙龙,其他服务
服务介绍
Service Introduction
课程大纲:
温度分布曲线图与物流管理
1、不同类型药品的介绍
2、公用的储存要求
3、15~25℃仓库的温度分布曲线图
4、验证报告的编写
5、害虫控制
6、访问控制
7、设施性能趋势分析
8、仓库共同点的管理
9、温度分布曲线绘图练习
冷链管理
1、冷藏室的组成
2、冷藏室的温度分布
3、冷藏室的验证或确认
4、行业最优方法:后备电源和报警
5、行业最优方法:延缓测试,开门测试
6、行业最优方法:二级储存
7、2~8℃冷藏室中的重新包装和重新贴签
8、冷藏产品的运输——冷藏盒的验证
9、冷藏产品的运输——冷藏车/工具的验证
10、冷藏室的设计练习
重新包装,重新贴签和临床试验材料的管理
1、公用的重新包装和重新贴签(再加工)工作
2、再加工室的设计
3、再加工批记录
4、清场和再加工操作
5、IPQC和FQC的检查
6、再加工物料的平衡
7、再加工产品的放行
8、临床试验材料的特殊特点
9、临床试验材料的储存和处理
10、再加工SOP的编写练习
质量管理系统,风险评估,公共问题
1、假药鉴别和预防
2、供应商审计和评价
3、数据趋势分析和持续改进
4、应急计划
5、偏差和温度漂移
6、内部审计
7、风险或影响评估
8、实际调查结果
9、GDP现场模拟的审核练习
上午: 下午:
08:30-10:00 培训 14:00-15:30 培训
10:00-10:10 茶歇 15:30-15:40 茶歇
10:10-12:00 培训 15:40-17:00 培训
12:00 午餐 17:00 主持人总结,培训结束